科伦博泰（06990.HK）今天公告，核心产品芦康沙妥珠单抗 (SAC-TMT) 联合PD-L1单抗塔戈利单抗作为一线疗法，治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，获中国国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 授予突破性疗法认定。据介绍，突破性疗法认定授予那些证明较现有治疗手段具有明显临床优势的治疗选项，旨在加快研究、开发及推广创新治疗方案稳益配，以应对临床急需的医疗需求。
这是芦康沙妥珠单抗获国家药品监督管理局授予的第五项突破性疗法认定。作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗是一款拥有自主知识产权的新型抗体偶联药物（ADC），主要针对非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等晚期实体瘤。
截至目前，芦康沙妥珠单抗的2项适应症已在中国获批上市，分别用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 和经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) ，以及含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。芦康沙妥珠单抗成为国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC稳益配，也是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC。
截至目前，科伦博泰已在中国开展8项注册性临床研究。默沙东已启动14项芦康沙妥珠单抗作为单药疗法或联合帕博利珠单抗2或其他药物用于多种类型癌症的全球性3期临床研究，这些研究由默沙东申办并主导。2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。
6月5日，科伦博泰公告，与两家配售代理签订配售协议，计划配售591.8万股H股股份，每股配售价为331.8港元，每股配售价较6月4日收市价折让约7.58%。预计筹资净额达到19.43亿港元，此次增发也是今年以来港股市场生物医药行业最大规模的新股增发交易。此次配售完成后，所得资金将主要用于产品研发、临床试验、注册备案、制造及商业化等方面，旨在提升科伦博泰的研发技术能力，加强外部合作，并拓展产品管线组合，同时补充营运资金及作一般企业用途。
科伦博泰为A股上市公司科伦药业的控股子公司稳益配，作为创新药领域的佼佼者，科伦博泰专注于ADC药物（抗体偶联药物）的研发与生产。今年以来，不少创新药概念股涨幅可观，科伦博泰累计涨幅达110.04%。
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